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[2024-12-03] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于股份回购进展公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-140
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于股份回购进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
回购方案首次披露日 2024/5/16
回购方案实施期限 待董事会审议通过后 12 个月
预计回购金额 60,000 万元~120,000 万元
□减少注册资本
回购用途 √用于员工持股计划或股权激励
□用于转换公司可转债
□为维护公司价值及股东权益
累计已回购股数 493.61 万股
累计已回购股数占总股本比例 0.08%
累计已回购金额 20,695.11 万元
实际回购价格区间 39.00 元/股~57.01 元/股
一、回购股份的基本情况
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2024 年 5 月 15 日召开
第九届董事会第八次会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方 案的议案》，同意公司使用自有资金，以集中竞价交易方式回购公司股份用于实 施员工持股计划。回购价格不超过人民币 67.38 元/股（含），回购资金总额不低
于人民币 6 亿元且不超过 12 亿元。回购期限为自董事会审议通过回购股份方案之
日 起 12 个 月 以 内 。 具 体 内 容 详 见 公 司 披 露 于 上 海 证 券 交 易 所 网 站
（www.sse.com.cn）的《关于以集中竞价交易方式回购股份的回购报告书》（公告 编号：临 2024-063）。
二、回购股份的进展情况
根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 7
号——回购股份》的相关规定，上市公司应当在每个月的前 3 个交易日内公告截
至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份的进展情况公告如下：
截至2024年11月30日，公司通过集中竞价交易方式累计回购股份4,936,144
股，占公司总股本的比例为 0.08%，成交的最高价为 57.01 元/股，最低价为 39.00
元/股，已支付的总金额 206,951,066.60 元（不含交易费用）。上述回购符合相关 法律法规的规定及公司既定的回购股份方案。
三、其他事项
公司将严格按照《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 7 号——回购股份》等相关规定，在回购期限内根据市场情况择机做出回购决策并予以实施，同时根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 12 月 2 日
[2024-12-03] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药品注册证书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-141
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称 氟唑帕利胶囊 甲磺酸阿帕替尼片
剂型 胶囊剂 片剂
规格 50mg 0.25g、0.375g（按 CHNO 计）
受理号 CXHS2400032 CXHS2400030、CXHS2400031
证书编号 2024S02989 2024S02987、2024S02988
处方药/非处方药 处方药
根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，
经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，
发给药品注册证书。批准的适应症为：氟唑帕利单药或联
审批结论 合甲磺酸阿帕替尼用于新辅助、辅助或转移阶段接受过化
疗治疗的伴有胚系 BRCA 突变（gBRCAm）的人表皮生长因
子受体（HER2）阴性转移性乳腺癌成年患者。激素受体(HR)
阳性乳腺癌患者既往需接受过内分泌治疗或被认为不适
合接受内分泌治疗。
二、 药品的已获批适应症情况
氟唑帕利胶囊已获批三个适应症，分别为：2020 年 12 月获批用于既往经过
二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA 突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；2021 年 6 月获批用于铂敏感的复发性上皮性卵
巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；2024 年 5 月获批用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
甲磺酸阿帕替尼片已获批三个适应症，分别为：2014 年 10 月获批单药用于
既往至少接受过 2 种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的治疗；2020 年 12 月获批单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗；2023 年 1 月获批联合注射用卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
三、 药品的其他情况
根据 2020 年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一[1]。目前国内患者乳腺癌发病率增长迅速，已经位列女性肿瘤发病谱首位，并且近 50%患者治疗后会出现复发和转移。人类乳腺癌易感基因（BRCA）是人体内重要的抑癌基因，包括BRCA1、BRCA2 等。相较于一般人群，BRCA1 和 BRCA2 基因突变携带者乳腺癌发病风险提高了 10-20 倍[2]。而在乳腺癌患者中，约 5%-10%的患者携带突变的 BRCA基因[3]，且 BRCA 突变乳腺癌患者往往分期较高，预后较差。我国 BRCA 基因突变的乳腺癌治疗仍以铂类化疗为主，缺乏有效的治疗手段。
氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA 突变的肿瘤细胞。经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品名 Talzenna）于美国获批上市销售，其中 Olaparib（商品名利普卓）于 2018 年在中国获批上市。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名则乐）于 2019 年在中国获批上市；百济神州的帕米帕利胶囊（商品名百汇泽）于 2021 年在中国获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2023
年 Olaparib、Niraparib 和 Talazoparib 全球销售额合计约为 38.13 亿美元。截
至目前，氟唑帕利相关项目累计已投入研发费用约 100,507 万元。
甲磺酸阿帕替尼片是公司创新研发的小分子靶向药物，国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，2005
[1]. GLOBOCAN database. Accessed August 2020
[2].Dias Nunes J, Demeestere I, Devos M. BRCA Mutations and Fertility Preservation. Int J Mol Sci. 2023 Dec 22;25(1):204.
[3]. Lang G T, Shi J X, Hu X, et al. Thespectrum of BRCA mutations and characteristics of BRCA‐associated breast cancers in China:
Screening of 2,991 patients and 1,043 controls by next‐generation sequencing[J]. International journal of cancer, 2017, 141(1):
年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，2006 年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华公司开发，2009 年在美国获批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在国内上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2023 年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约为 7.63 亿美元。截至目前，阿帕替尼相关项目累计已投入研发费用约 54,804 万元。
四、 风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 12 月 2 日
[2024-11-29] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于公司药品纳入国家医保目录的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-139
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于公司药品纳入国家医保目录的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
根据国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》的通知（“《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》”以下简称“国家医保目录”），江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）部分产品纳入国家医保目录。
通过医保谈判，富马酸泰吉利定注射液、奥特康唑胶囊、恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(Ⅱ)首次纳入国家医保目录；氟唑帕利胶囊通过简易续约规则新增适应症纳入国家医保目录；注射用卡瑞利珠单抗通过简易续约规则续约成功并新增适应症纳入国家医保目录；羟乙磺酸达尔西利片、瑞维鲁胺片、普瑞巴林缓释片通过简易续约规则续约成功保留在国家医保目录；脯氨酸恒格列净片续约成功并新增适应症保留在国家医保目录；昂丹司琼口溶膜续约成功保留在国家医保目录；盐酸艾司氯胺酮注射液、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂调整至常规目录管理。具体情况如下：
一、 药品情况
（一）富马酸泰吉利定注射液
1.药品的基本情况
药品名称 剂型 适应症
富马酸泰吉利定注射液 注射剂 适用于治疗腹部手术后中重度疼痛。
注：富马酸泰吉利定注射液本次为首次纳入国家医保目录。
2.药品的其他相关情况
富马酸泰吉利定注射液是μ阿片受体（MOR）偏向性小分子激动剂。国外已
有同类产品 Trevena 公司开发的 Oliceridine（商品名：Olinvyk）于 2020 年在
美国获批上市销售。江苏恩华药业股份有限公司已获得 Trevena 公司独家授权许
可，Oliceridine 于 2023 年 5 月在国内获批上市。2024 年 1 月，公司富马酸泰
吉利定注射液于国内获批上市，用于腹部手术后中重度疼痛；2023 年 12 月，公司富马酸泰吉利定注射液用于治疗骨科手术后中重度疼痛的上市许可申请已获国家药监局受理。
（二）奥特康唑胶囊
1.药品的基本情况
药品名称 剂型 适应症
奥特康唑胶囊 胶囊剂用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。
注：奥特康唑胶囊本次为首次纳入国家医保目录。
2.药品的其他相关情况
奥特康唑是公司从美国 Mycovia 公司引进的新型口服小分子选择性真菌CYP51 抑制剂，可高度特异性抑制真菌 CYP51 酶而发挥抗菌作用。奥特康唑用于治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病的适应症已于 2022 年 4 月在美国获批上市。国内外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑等多种同类产品获批上市。经查询，奥特康唑同类产品 2023 年全球销售额合计约 25.31 亿美元。
（三）恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(Ⅱ)
1.药品的基本情况
药品名称 剂型 适应症
恒格列净二甲双胍 配合饮食控制和运动，适用于适合接受脯氨
缓释片(Ⅰ)(Ⅱ) 片剂 酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖
尿病成人患者改善血糖控制。
注：恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(Ⅱ)本次为首次纳入国家医保目录。
2.药品的其他相关情况
恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(Ⅱ)是公司自主研发的新型 SGLT2 抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，本产品通过机制互补覆盖多重病理生理机制和多个靶点，兼具降糖和心肾保护，安全性良好，且与二者单药自由联合相比，复方制剂可通过减少服用药片数量简化降糖方案，有利于提高患者的治疗依从性。目前，国外已有多个同类复方缓释产品上市，包括阿斯利康的XIGDUOXR 以及勃林格殷格翰和礼来合作开发的 SYNJARDYXR 等，其中阿斯利康的
XIGDUOX（R 安达释）2023 年 6 月在国内获批上市。经查询，XIGDUOXR 和 SYNJARDYXR
2023 年全球销售额合计约为 72.11 亿美元。
（四）氟唑帕利胶囊
1.药品的基本情况
药品名称 剂型 适应症
1．适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA
突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或
原发性腹膜癌患者的治疗。
2．适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌
氟唑帕利胶囊 胶囊剂 或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解
或部分缓解后的维持治疗。
3.适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹
膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分
缓解后的维持治疗。
注：氟唑帕利胶囊本次通过简易续约规则新增适应症纳入国家医保目录，其中第 3 项为新增纳入国家医保目录的适应症。
2.药品的其他相关情况
氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA 突变的肿瘤细胞。经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和Talazoparib（商品名 Talzenna）于美国获批上市销售，其中 Olaparib（商品名利普卓）于 2018 年 8 月在中国获批上市。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名则乐）于 2019 年 12 月在中国获批上市；百济神州的帕米帕利胶囊
（商品名百汇泽）于 2021 年 4 月在中国获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据
库，Olaparib、Niraparib 和 Talazoparib2023 年全球销售额合计约为 38.13 亿
美元。
（五）注射用卡瑞利珠单抗
1.药品的基本情况
药品 剂 适应症
名称 型
1.本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍
奇金淋巴瘤患者的治疗。
2.本品用于既往接受过索拉非尼和/或仑伐替尼治疗和/或含
奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。
3.本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）
基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术
切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一
注射 线治疗。
用卡 注 4.本品用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局
瑞利 射 部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。
珠单 剂 5.本品用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐
抗 受的晚期鼻咽癌患者的治疗。
6.本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患
者的一线治疗。
7.本品联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移
性食管鳞癌患者的一线治疗。
8.本品联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细
胞肺癌患者的一线治疗。
9.本品联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌
患者的一线治疗。
注：注射用卡瑞利珠单抗本次通过简易续约规则续约成功并新增适应症纳入国家医保目录。其中第 2 项为修订适应症范围后，纳入国家医保目录的适应症。
2.药品的其他相关情况
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并
阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。国外有多款 PD-1 单克隆抗体获批上市，包括帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达）、纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）、cemiplimab（再生元制药，商品名 Libtayo）和 dostarlimab（葛兰素史克，商品名 Jemperli）等。国内也有多款 PD-1 单克隆抗体获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，抗
PD-1 抗体 2023 年全球销售额合计约为 375.92 亿美元。
（六）羟乙磺酸达尔西利片
1.药品的基本情况
药品名称 剂型 适应症
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受
羟乙磺酸 体 2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：
达尔西利片 片剂 1.与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；
2.与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出
现疾病进展的患者。
注：羟乙磺酸达尔西利片本次通过简易续约规则续约成功保留在国家医保目录。
2.药品的其他相关情况
羟乙磺酸达尔西利片是公司自主研发的化学药品 1 类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉瑞公司研发的 Palbociclib（商品名 Ibrance），目前已在美国、欧盟、日本、中国等多个国家和地区上市。其他已被 FDA 批准上市的 CDK4/6 抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名 Kisqali），礼来研发的 Abemaciclib（商品名 Verzenio）
和 G1 Therapeutics 研发的 Trilaciclib（商品名 Cosela），均已在国内上市。
经查询 EvaluatePharma 数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品 2023 年全球销售额合计约为 108.64 亿美元。
（七）瑞维鲁胺片
1.药品的基本情况
药品名称 剂型 适应症
瑞维鲁胺片 片剂 本品适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性
前列腺癌（mHSPC）患者。
注：瑞维鲁胺片本次通过简易续约规则续约成功保留在国家医保目录。
2.药品的其他相关情况
瑞维鲁胺片是第二代 AR 抑制剂，相较于第一代 AR 抑制剂，具有更强的 AR
抑制作
[2024-11-27] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-138
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-1819 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR-1819 注射液
剂 型：注射剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXSL2400594
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 9 月 4 日受理的 SHR-1819 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同
意本品开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验。申请的适应症为 6-17 岁儿童和青少年特应性皮炎。
二、药物的其他情况
SHR-1819 注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-4Rα的重组人源化单克
隆抗体，能够同时阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导，拟用于治疗 2 型炎症相关疾
病。目前全球仅有2款同靶点药物获批上市。Dupilumab(商品名Dupixent)自2017年以来在美国、欧盟和日本等多个国家和地区获批上市，并于 2020 年 6 月在中国获批上市，适应症包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉、特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹以及嗜酸性食管炎；Stapokibart(商品名：康悦达)于 2024 年 9 月在中国获批上
市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。经查询 EvaluatePharma 数据库，2023 年Dupilumab 全球销售额约为 115.9 亿美元。截至目前，SHR-1819 注射液相关项目累计已投入研发费用约为 12,540 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 11 月 26 日
[2024-11-22] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-137
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司和山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HRS-6208 胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HRS-6208 胶囊
剂 型：胶囊剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXHL2400848、CXHL2400849
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 8 月 16 日受理的 HRS-6208 胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意
本品单药在实体瘤患者中开展临床试验。
二、药物的其他情况
HRS-6208 是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂，能够强效且高选择性地抑制靶点的磷酸化激活，影响细胞周期和转录活性，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6208 胶囊相关项目累计已投入研发费用约为 2,378 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 11 月 21 日
[2024-11-15] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-135
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-5632 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HRS-5632 注射液
剂 型：注射剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXHL2400839
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 8 月 15 日受理的 HRS-5632 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同
意本品开展治疗脂蛋白紊乱的临床试验。
二、药物的其他情况
HRS-5632 注射液是公司自主研发的 1 类化学药物，临床前数据显示，
HRS-5632 给药后可有效改善脂蛋白紊乱，安全性良好。目前国内外暂无同类药物获批上市，截至目前，HRS-5632 注射液相关项目累计已投入研发费用约为2,938 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 11 月 14 日
[2024-11-09] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-134
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司山东盛迪
医药有限公司、成都盛迪医药有限公司、上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生
物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发
关于 HRS-2189 片、HRS-5041 片、HRS-1358 片、HRS-8080 片、SHR-8068 注射液、
阿得贝利单抗注射液和 HRS-6209 胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近
期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品 HRS-2189 HRS-5041 HRS-1358 HRS-8080 SHR-8068 阿得贝利单 HRS-6209
名称 片 片 片 片 注射液 抗注射液 胶囊
剂型 片剂 注射剂 胶囊剂
事项 临床试验
CXHL2400802 CXHL2400828
受理号 CXHL2400803 CXHL2400807 CXHL2400805 CXHL2400800 CXSL2400529 CXSL2400538 CXHL2400829
CXHL2400804 CXHL2400808 CXHL2400806 CXHL2400801 CXHL2400830
CXHL2400831
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 8 月 9 日受理
的 HRS-2189 片、HRS-5041 片、HRS-1358 片、HRS-8080 片、SHR-8068 注射液；2024
审批 年 8 月 12 日受理的阿得贝利单抗注射液；2024 年 8 月 13 日受理的 HRS-6209 胶囊符
结论 合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。具体为：一项 HRS-2189 联合氟维
司群±HRS-6209、或联合 HRS-6209+HRS-8080、或联合 HRS-6209+HRS-1358、或联合
醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片、或联合 HRS-5041、或联合阿得贝利单抗±SHR-8068
±化疗、或联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗在晚期不可切除或转移性实体瘤受试者中 的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的ⅠB/Ⅱ期临床研究。
二、药品的其他情况
HRS-2189 通过调控多种癌基因表达进而发挥抗肿瘤作用，拟用于治疗晚期
恶性肿瘤。目前国内外暂无同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-2189 片相关
项目累计已投入研发费用约 2,906 万元。
HRS-5041 是公司开发的新型、高效、选择性的 AR-PROTAC（雄激素受体-蛋
白降解靶向嵌合体）小分子，拟用于治疗前列腺癌。HRS-5041 对野生型及各类
突变体的 AR 蛋白有显著的降解作用，与二代 AR 抑制剂相比，有克服耐药的潜力。
经查询，目前国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5041 片相关项目
累计已投入研发费用约 3,783 万元。
HRS-1358 是公司自主开发的新型、高效、选择性的靶向雌激素受体（ER）
降解的 PROTAC 分子，能够强效且高选择性地降解 ER，抑制 ER 转录活性及下游
信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。与传统的小分子药物相比，可
克服靶蛋白突变耐药以及对靶蛋白具有更高的选择性。国内外尚无同类药物获批
上市。截至目前，HRS-1358 片相关项目累计已投入研发费用约 7,305 万元。
HRS-8080 片是一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体降解剂（SERD）。
可强效且高选择性地降解 ER，抑制 ER 活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，
拟用于 ER 阳性及 ER 突变的乳腺癌的治疗。截至目前，HRS-8080 片相关项目累
计已投入研发费用约 11,274 万元。
阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过
特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激
活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品
Atezolizumab （ 商 品名 ： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商 品 名 ： Bavencio) 和
Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和
Durvalumab 已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗和基
石药业的舒格利单抗等同类产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：
艾瑞利）已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用
于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询，2023 年 Atezolizumab、Avelumab
和 Durvalumab 全球销售额合计约为 89.85 亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 68,857 万元。
SHR-8068 注射液是公司引进的一款全人源抗 CTLA-4 单克隆抗体，可增强抗
肿瘤免疫效应。目前全球共有两款同类产品获批上市，分别是伊匹木单抗和替西木单抗，经查询，2023 年伊匹木单抗和替西木单抗全球销售额合计约为 24.79亿美元。截至目前，SHR-8068 注射液相关项目累计已投入研发费用约 12,943 万元。
HRS-6209 是一种新型选择性 CDK4 抑制剂，能够强效抑制 CDK4/cyclinD 复
合物及下游信号，诱导肿瘤细胞阻滞在 G1 期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于恶性肿瘤治疗。与 CDK4/6 抑制剂相比，提高了对 CDK6/cyclinD3 信号通路的选择性，可改善 CDK4/6 抑制剂相关的血液毒性。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6209 相关项目累计已投入研发费用约 5,859 万元。三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 11 月 8 日
[2024-11-07] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于2022年员工持股计划部分份额解锁条件成就暨第二个锁定期届满的提示性公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-133
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于 2022 年员工持股计划部分份额解锁条件成就
暨第二个锁定期届满的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）2022 年员工持股计划第二
个锁定期将于 2024 年 11 月 7 日届满，根据中国证监会《关于上市公司实施员工
持股计划试点的指导意见》以及《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》等相关规定，现将本员工持股计划第二个锁定期届满及解锁情况公告如下：
一、本员工持股计划的实施进展
1、2022 年 8 月 19 日，公司召开第八届董事会第二十二次会议与第八届监
事会第十七次会议，并于 2022 年 9 月 8 日召开 2022 年第一次临时股东大会，审
议通过了公司 2022 年员工持股计划，具体内容详见公司于 2022 年 8 月 20 日、
2022 年 9 月 9 日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的相关公告。
2、2022 年 11 月 7 日，公司收到中国证券登记结算有限责任公司出具的《过
户登记确认书》，公司回购专用证券账户（B882253860）中所持有的 1,200 万股
公司股票已于 2022 年 11 月 4 日以非交易过户的方式过户至公司 2022 年员工持
股计划证券账户（B885213314），过户价格为 4.97 元/股。具体内容详见公司于
2022 年 11 月 8 日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《恒瑞医药
关于 2022 年员工持股计划非交易过户完成的公告》（公告编号：临 2022-120）。
3、2022 年 11 月 7 日，公司召开 2022 年员工持股计划第一次持有人会议，
审议通过了《江苏恒瑞医药股份有限公司关于设立 2022 年员工持股计划管理委员会的议案》等相关议案，设立 2022 年员工持股计划管理委员会（以下简称“管
理委员会”），负责员工持股计划的日常管理，代表持有人行使股东权利。管理委员会存续期与 2022 年员工持股计划存续期一致。具体内容详见公司于 2022 年
11 月 8 日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《恒瑞医药 2022 年
员工持股计划第一次持有人会议决议公告》（公告编号：临 2022-121）。
4、2023 年 11 月 3 日，公司召开 2022 年员工持股计划第二次持有人会议、
第九届董事会第六次会议，审议通过《关于<江苏恒瑞医药股份有限公司 2022 年员工持股计划（修订稿）>的议案》等相关议案，对公司 2022 年员工持股计划有关权益分配方式的相关表述由原来的“择机出售相应的标的股票”调整为“出售相应的标的股票或过户至当期员工持股计划份额持有人”。其他调整内容详见《恒瑞医药关于修订 2022 年员工持股计划及相关文件的公告》（公告编号：临 2023-127）。
二、本员工持股计划的锁定期
本次员工持股计划所获标的股票分三期解锁，解锁时点分别为自公司公告最后一笔标的股票过户至本次员工持股计划名下之日起满 12 个月、24 个月、36 个月，每期解锁的标的股票比例分别为 40%、30%、30%，具体如下：
第一批解锁时点：为自公司公告最后一笔标的股票过户至本次员工持股计划名下之日起算满 12 个月，解锁股份数上限为本次员工持股计划所持标的股票总数的 40%。
第二批解锁时点：为自公司公告最后一笔标的股票过户至本次员工持股计划名下之日起算满 24 个月，解锁股份数上限为本次员工持股计划所持标的股票总数的 30%。
第三批解锁时点：为自公司公告最后一笔标的股票过户至本次员工持股计划名下之日起算满 36 个月，解锁股份数上限为本次员工持股计划所持标的股票总数的 30%。
公司 2022 年员工持股计划第二个锁定期将于 2024 年 11 月 7 日届满。届满
后，管理委员会将根据本员工持股计划的安排、市场情况等综合因素按照本员工持股计划的约定对权益进行处置。
三、员工持股计划部分份额解锁条件成就情况
根据公司《2022 年员工持股计划》和《2022 年员工持股计划管理办法》的
规定，本员工持股计划业绩考核指标分为公司层面的业绩考核指标与个人层面绩效考核指标。本员工持股计划部分份额业绩考核指标成就说明如下：
（一）公司层面业绩考核
公司层面的业绩考核指标包括创新药销售收入、新分子实体 IND 获批数量、创新药申报并获得受理的 NDA 申请数量（包含新适应症）三项，根据指标的完成情况，设定 100%、90%、0%三个解锁比例。解锁时公司业绩与三项指标逐一比对，以三项指标中任一指标对应的最低解锁比例确定当期解锁比例。
第二批次解锁
解锁比例 100% 90% 0%
2022 年-2023 年累计
创新药收入（亿元，含税） ≥190 不适用 ＜190
新分子实体 IND 获批数量（个） ≥21 ≥19 ＜19
创新药申报并获得受理的 NDA 申 ≥13 ≥9 ＜9
请数量（包含新适应症）（个）
公司 2022 年-2023 年累计创新药收入含税大于 190 亿元、新分子实体 IND
获批数量大于 21 个、创新药申报并获得受理的 NDA 申请数量（包含新适应症）大于 13 个，满足第二批次 100%解锁条件。
（二）个人层面业绩考核
在公司业绩考核指标的基础上，依据个人绩效考核结果确定持有人每个解锁期最终解锁的标的股票权益数量，个人当期可解锁的标的股票权益数量=目标解锁数量？解锁比例。具体如下：
董事、监事、高级管理人员及非营销体系考核指标：
绩效考核结果 卓越或优秀 达标 部分达标 不达标
解锁比例 100% 90% 60% 0%
营销体系考核指标：
绩效考核
结果 卓越或优秀 达标 部分达标 不达标
人员类别
事业部总经
理、产品线经 100% 90% 80% 0%
理（事业部副
总经理）
地区经理 100% 90% 0%
其他人员 按照公司与员工签订的绩效考核文件
个人绩效考核结果以公司与员工签订的绩效考核文件为依据，由管理委员会最终认定，因个人绩效考核不达标而不能解锁的部分，管理委员会有权决定收回，并转让给具备参与员工持股计划资格的受让人，收回价格按照持有人对应的出资金额与售出金额孰低原则计算；或由管理委员会决定择机出售后，以出资金额与售出金额孰低返还持有人，剩余资金归属于公司。
经综合评估，符合解锁条件的持有人共 932 人，对应股票权益数量为 276.32
万股，占公司总股本的 0.04%。
四、员工持股计划第二个锁定期届满后的后续安排
1、第二个锁定期解锁之后管理委员会将根据员工持股计划持有人会议授权处置员工持股计划的持有人权益。
2、本员工持股计划将严格遵守市场交易规则，遵守中国证监会、上海证券交易所关于股票买卖的相关规定。
五、其他说明
公司将根据 2022 年员工持股计划实施的进展情况，按照相关法律法规的规定及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 11 月 6 日
[2024-11-02] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于股份回购进展公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-132
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于股份回购进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
回购方案首次披露日 2024/5/16
回购方案实施期限 待董事会审议通过后 12 个月
预计回购金额 60,000 万元~120,000 万元
□减少注册资本
回购用途 √用于员工持股计划或股权激励
□用于转换公司可转债
□为维护公司价值及股东权益
累计已回购股数 493.61 万股
累计已回购股数占总股本比例 0.08%
累计已回购金额 20,695.11 万元
实际回购价格区间 39.00 元/股~57.01 元/股
一、回购股份的基本情况
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2024 年 5 月 15 日召开
第九届董事会第八次会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方 案的议案》，同意公司使用自有资金，以集中竞价交易方式回购公司股份用于实 施员工持股计划。回购价格不超过人民币 67.38 元/股（含），回购资金总额不低
于人民币 6 亿元且不超过 12 亿元。回购期限为自董事会审议通过回购股份方案之
日 起 12 个 月 以 内 。 具 体 内 容 详 见 公 司 披 露 于 上 海 证 券 交 易 所 网 站
（www.sse.com.cn）的《关于以集中竞价交易方式回购股份的回购报告书》（公告 编号：临 2024-063）。
二、回购股份的进展情况
根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 7
号——回购股份》的相关规定，上市公司应当在每个月的前 3 个交易日内公告截
至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份的进展情况公告如下：
截至2024年10月31日，公司通过集中竞价交易方式累计回购股份4,936,144
股，占公司总股本的比例为 0.08%，成交的最高价为 57.01 元/股，最低价为 39.00
元/股，已支付的总金额 206,951,066.60 元（不含交易费用）。上述回购符合相关 法律法规的规定及公司既定的回购股份方案。
三、其他事项
公司将严格按照《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 7 号——回购股份》等相关规定，在回购期限内根据市场情况择机做出回购决策并予以实施，同时根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 11 月 1 日
[2024-10-29] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-131
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海盛迪
医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家
药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HRS-4642 注射液、
阿得贝利单抗注射液、注射用 SHR-1826、注射用 SHR-9839、SHR-8068 注射液和
贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现
将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品 HRS-4642 阿得贝利单 注射用 注射用 SHR-8068 贝伐珠单
名称 注射液 抗注射液 SHR-1826 SHR-9839 注射液 抗注射液
剂型 注射剂
申请
临床试验
事项
受理号 CXHL2400761 CXSL2400487 CXSL2400490 CXSL2400491 CXSL2400489 CXSL2400488
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 7 月 26 日受理
的 HRS-4642 注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用 SHR-1826、注射用 SHR-9839、
审批
SHR-8068 注射液和贝伐珠单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试
结论
验。具体为：一项注射用 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、
耐受性和有效性的多中心、开放的ⅠB/Ⅱ期临床研究。
二、药品的其他情况
HRS-4642 注射液是公司自主研发的 KRAS G12D 抑制剂，为脂质体剂型。
HRS-4642 注射液能特异性结合 KRAS G12D，抑制 MEK、ERK 蛋白的磷酸化，发挥
抗肿瘤作用。经查询，目前国内外尚无同类药物进入临床，亦无相关销售数据。截至目前，HRS-4642 注射液相关项目累计已投入研发费用约 8,880 万元。
阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品
Atezolizumab （ 商 品名 ： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商 品 名 ： Bavencio) 和
Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和Durvalumab 已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗和基石药业的舒格利单抗等同类产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询，2023 年 Atezolizumab、Avelumab和 Durvalumab 全球销售额合计约为 89.85 亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 68,857 万元。
注射用 SHR-1826 可以与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，注射用 SHR-1826 相关项目累计已投入研发费用约 3,493 万元。
注射用 SHR-9839 为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。目前国内暂无同靶点药物获批上市。截至目前，注射用 SHR-9839 相关项目累计已投入研发费用约 4,498 万元。
SHR-8068 注射液是公司引进的一款全人源抗 CTLA-4 单克隆抗体，可增强抗
肿瘤免疫效应。目前全球共有两款同类产品获批上市，分别是伊匹木单抗和替西木单抗，经查询，2023 年伊匹木单抗和替西木单抗全球销售额合计约为 24.79亿美元。截至目前，SHR-8068 注射液相关项目累计已投入研发费用约 12,943 万元。
贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发，最早 2004 年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为 Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。公司的贝伐珠
单抗注射液已于 2021 年 6 月获批上市，国内目前有多个贝伐珠单抗注射液获批上市。经查询，2023 年贝伐珠单抗全球销售额约为 60.88 亿美元，截至目前，贝伐珠单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 31,854 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 10 月 28 日
[2024-10-26] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-130
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-9563 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HRS-9563 注射液
剂 型：注射剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXHL2400746
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 7 月 22 日受理的 HRS-9563 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同
意本品开展治疗高血压的临床试验。
二、药物的其他情况
HRS-9563 注射液拟用于高血压的治疗。经查询，国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-9563 注射液相关项目累计已投入研发费用约为 4,280 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 10 月 25 日
[2024-10-25] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于召开2024年第三季度业绩说明会的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-127
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于召开 2024 年第三季度业绩说明会的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示
会议内容：恒瑞医药 2024 年第三季度业绩说明会
会议时间：2024 年 11 月 1 日（星期五）下午 16:00-17:00
会 议 召 开 地 点 ： 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ：
http://roadshow.sseinfo.com/）
会议形式：上证路演中心网络互动
问题征集方式：投资者可于 2024 年 10 月 25 日(星期五)至 10 月 31 日(星期
四)16:00 前登录上证路演中心网站首页点击“提问预征集”栏目或通过公
司邮箱 ir@hengrui.com 进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的
问题进行回答。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2024 年 10 月 25 日发布
公司 2024 年第三季度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司 2024 年第
三季度经营成果、财务状况，公司计划于 2024 年 11 月 1 日下午 16:00-17:00 举
行 2024 年第三季度业绩说明会，就投资者关心的问题进行交流。
一、说明会类型
本次投资者说明会以网络互动形式召开，公司将针对 2024 年第三季度的经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟通，在信息披露允许的范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。
二、说明会召开的时间、地点
会议召开时间：2024 年 11 月 1 日下午 16:00-17:00
会议召开地点：上证路演中心
会议召开方式：上证路演中心网络互动
三、参加人员
出席本次网上业绩说明会的人员有公司总经理、独立董事、财务总监和董事会秘书。
四、投资者参加方式
1、投资者可在 2024 年 11 月 1 日下午 16:00-17:00，通过互联网登录上证
路演中心（http://roadshow.sseinfo.com/），在线参与本次业绩说明会，公司将及时回答投资者的提问。
2、投资者可于 2024 年 10 月 25 日（星期五）至 10 月 31 日（星期四）16:00
前 登 录 上 证 路 演 中 心 网 站 首 页 ， 点 击 “ 提 问 预 征 集 ” 栏 目
（http://roadshow.sseinfo.com/questionCollection.do），根据活动时间，选中本次活动或通过公司邮箱 ir@hengrui.com 向公司提问，公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。
五、联系人及咨询办法
联系人：证券事务部
联系电话：021-61053323
联系邮箱：ir@hengrui.com
六、其他事项
本 次 投 资 者 说 明 会 召 开 后 ， 投 资 者 可 以 通 过 上 证 路 演 中 心
（http://roadshow.sseinfo.com/）查看本次投资者说明会的召开情况及主要内容。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 10 月 24 日
[2024-10-25] (600276)恒瑞医药:2024年第三季度报告主要财务指标
基本每股收益: 0.73元
每股净资产: 6.861247元
加权平均净资产收益率: 10.88%
营业总收入: 201.89亿元
归属于母公司的净利润: 46.20亿元
[2024-10-16] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-126
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-6934 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR-6934 注射液
剂 型：注射剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXSL2400486
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 7 月 26 日受理的 SHR-6934 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同
意开展临床试验。申请的适应症为拟用于治疗心力衰竭。
二、药物的其他情况
SHR-6934 注射液是一款生物制品，拟用于心力衰竭的治疗。经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，SHR-6934 注射液相关项目累计已投入研发费用约为 824 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 10 月 15 日
[2024-10-16] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-124
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为：本品联合免疫抑制治疗，适用于 15 岁及以上初治重型再生障碍性贫血患者。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称：海曲泊帕乙醇胺片
剂型：片剂
受理号：CXHS2400104、CXHS2400105
申报阶段：上市
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品联合免疫抑制治疗，适用于 15 岁及以上初治重型再生障碍性贫血（SAA）患者。
二、药品的临床试验情况
2024 年 5 月，海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期临床试验（HR-TPO-SAA-Ⅲ）达到了方
案预设的主要研究终点。该研究是一项在初治重型再生障碍性贫血患者中评价海曲泊帕乙醇胺片联合标准免疫抑制治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，由中国医学科学院血液病医院张凤奎教授担任主要研究者，共入组 240 例 15 岁及以上初治重型再生障碍性贫血患者。试验组在主要终点上显著优于对照组，且长期治疗的安全性、有效性良好，与其他 TPO 受体激动剂相比未发现新的安全性信号。
三、药品的已获批适应症情况
海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症，分别为：2021 年 6 月获得国家
药监局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。
四、药品的其他情况
再生障碍性贫血（AA）是一种骨髓造血衰竭综合征，以骨髓造血细胞增生减低和外周血全血细胞减少为特征，临床上以贫血、出血和感染为主要表现。再生障碍性贫血的年发病率在我国为 0.74/10 万人口，高发年龄为 15～25 岁的青壮年和 65～69 岁的老年人[1] 。再生障碍性贫血根据疾病严重程度可分为重型再生障碍性贫血（SAA）和非重型再生障碍性贫血（NSAA）。重型再生障碍性贫血发病急，全血细胞减少程度重，严重影响患者生活质量，且内脏、颅内出血及严重感染等并发症易造成患者死亡。既往重型再生障碍性贫血患者的一线治疗方法为造血干细胞移植和免疫抑制治疗。对于年龄较大或不能进行造血干细胞移植的重型再生障碍性贫血患者，其首选的治疗方法为免疫抑制治疗，但有效率仅为60%～70%[1,2]。改善重型再生障碍性贫血的治疗效果已成为迫切的临床需求。近年来，国内外专家基于国际临床研究结果[3]，推荐免疫抑制治疗联合血小板生成素受体（TPO-R）激动剂促造血治疗作为不适合移植的重型再生障碍性贫血患者的一线治疗[1,4]，但其用于我国初治重型再生障碍性贫血患者仍处于临床探索阶段，缺乏足够的支持性证据。
海曲泊帕乙醇胺是一种口服非肽类血小板生成素受体激动剂，通过激活
TPO-R 介导的 STAT 和 MAPK 信号转导通路，促进血小板生成。经查询，目前国外
有海曲泊帕乙醇胺片同类产品 Eltrombopag（葛兰素史克/诺华，商品名Promacta）、Avatrombopag（Dova Pharmaceuticals,商品名 Doptelet）和Lusutrombopag（Shionogi，商品名 Mulpleta）获批上市。在国内，Eltrombopag
于 2017 年获批上市，产品名称为艾曲泊帕乙醇胺片；Avatrombopag 于 2020 年
获批上市，产品名称为马来酸阿伐曲泊帕片；Lusutrombopag 于 2023 年获批上市，产品名称为芦曲泊帕片。经查询 EvaluatePharma 数据库，2023 年上述同类
[1]. 中华医学会血液学分会红细胞疾病（贫血）学组. 再生障碍性贫血诊断与治疗中国指南（2022 年版）[J]. 中华血液学杂志,2022,43(11):881-888.
[2]. Scheinberg P, Nunez O, Wu C, Young NS. Treatment of severe aplastic anaemia with combined immunosuppression: anti‐thymocyte globulin,
ciclosporin and mycophenolate mofetil. British journal of haematology. 2006 Jun;133(6):606-11.
[3]. Peffault de Latour R, Kulasekararaj A, Iacobelli S, Terwel SR, Cook R, Griffin M, Halkes CJ, Recher C, Barraco F, Forcade E, Vallejo JC.
Eltrombopag added to immunosuppression in severe aplastic anemia. New England Journal of Medicine. 2022 Jan 6;386(1):11-23.
[4]. Kulasekararaj A, Cavenagh J, Dokal I, Foukaneli T, Gandhi S, Garg M, Griffin M, Hillmen P, Ireland R, Killick S, Mansour S, Mufti G, Potter V,
Snowden J, Stanworth S, Zuha R, Marsh J; BSH Committee. Guidelines for the diagnosis and management of adult aplastic anaemia: ABritish Society
for Haematology Guideline. Br J Haematol. 2024 Mar;204(3):784-804.
产品全球销售额合计约为 25.51 亿美元。截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计已投入研发费用约 40,775 万元。
五、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 10 月 15 日
[2024-10-16] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请获FDA受理的提示性公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-125
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品
许可申请获 FDA 受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的《确认函》，公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”）获得 FDA 受理。根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》,FDA 对注射用卡瑞利珠单
抗的目标审评日期为 2025 年 3 月 23 日。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用卡瑞利珠单抗
剂型：注射剂
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
二、药品的临床试验情况
2018 年 12 月，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞
癌的国际多中心Ⅲ期临床试验（研究编号：SHR-1210-Ⅲ-310）获准在美国开展。
2021 年 4 月，注射用卡瑞利珠单抗用于治疗肝细胞癌适应症获得 FDA 授予的孤
儿药资格认定。2022 年二季度，SHR-1210-Ⅲ-310 研究由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，研究结果表明卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患
者的无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。
SHR-1210-Ⅲ-310 是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的随机对照、开放性、国际多中心Ⅲ期临床研究，由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授担任全球主要研究者，全球 13 个国家和地区的 95 家中心共同参与。研究主要终点是由独立评审委员会（BIRC）基于 RECISTv1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点包括疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、客观缓解持续时间（DoR）、安全性等。本研究共入组 543
名受试者，按 1:1 随机入组，分别接受卡瑞利珠单抗（200mg，每 2 周注射 1 次）
联合阿帕替尼（250mg，每日口服 1 次）或索拉非尼（400mg，每日口服 2 次）治疗。研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位无进展生存期（PFS）为 5.6 个月，中位总生存期（OS）达到 22.1 个月，为晚期肝细胞癌一线治疗最长 OS 获益组合，这是首个也是目前唯一一个免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期肝细胞癌获得成功的Ⅲ期试验。2024 年 6 月，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌临床研究公布了最终生存分析结果，结果显示，相比于标准治疗，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组的中位总生存期（OS）显著延长，达到 23.8 个月，患者生存获益再创新高。
三、药品的已获批适应症情况
注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症，分别为：2019 年 5 月获批
用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2020年 3 月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；2020 年 6 月获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，和用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；2021 年 4 月获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；2021 年 6 月获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；2021 年 12 月获批联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局
部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗及联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；2023 年 1 月获批联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
四、药品的其他情况
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并
阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。国外有多款 PD-1 单克隆抗体获批上市，包括帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达）、纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）、cemiplimab（再生元制药，商品名 Libtayo）和 dostarlimab（葛兰素史克，商品名 Jemperli）等。国内也有多款同类产品获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2023年抗PD-1抗体全球销售额合计约为 375.92 亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为 256,654 万元。
五、风险提示
由于 FDA 现场核查的时间及结果存在不确定性，本次 BLA 能否获得批准存在
不确定性。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 10 月 15 日
[2024-10-15] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于药物纳入突破性治疗品种名单的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-123
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药物纳入突破性治疗品种名单的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）的HR19042胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HR19042胶囊
受理号：CXHL2200136
药物类型：化药
注册分类：2.2类
申请日期：2024年8月30日
拟定适应症（或功能主治）：用于治疗活动性自身免疫性肝炎。
理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药物的其他相关情况
目前，自身免疫性肝炎（AIH）是一类无法治愈的自身免疫病，疾病负担重且危及生命。该疾病10年累计死亡率为26.4%1，早期如不进行临床干预，可迅速进展为肝硬化或终末期肝病，则难以逆转，且病死率和肝移植率显著上升2。约1/3的患者在初诊时即为肝硬化表现3，20-25%的患者还表现为急性发作，急性重症AIH可迅速发展为急性肝衰竭，不进行肝移植生存率仅66%4。
《中国自身免疫性肝炎临床治疗指南》推荐，目前国内AIH的一线治疗为糖皮
1. 中华医学会肝病学分会. 自身免疫性肝炎诊断和治疗共识（2015）. 临床肝胆病杂志, 2016, 32(1): 9-22.
2. Wang G, Tanaka A, Zhao H, et al. The Asian Pacific Association for the Study of the Liver clinical practice guidance: the
diagnosis and management of patients with autoimmune hepatitis. Hepatology International, 2021, 15(2): 223-257.
3. 中华医学会肝病学分会. 自身免疫性肝炎诊断和治疗指南(2021). 中华内科杂志, 2021,60(12):1038-1049.4.
4. Mack C L, Adams D, Assis D N, et al. Diagnosis and management of autoimmune hepatitis in adults and children: 2019 practice
guidance and guidelines from the American Association for the study of liver diseases. Hepatology, 2020, 72(2): 671-722.
质激素联合硫唑嘌呤，且治疗应维持至少2年，70%的患者在尝试停药后复发,但由于缺乏其他治疗选择，指南建议复发患者再次应用糖皮质激素和硫唑嘌呤3。长期使用传统糖皮质激素出现较多明显不良反应，包括库欣综合征（又称皮质醇过多综合征）、骨质疏松、股骨头坏死、2型糖尿病、白内障、高血压病、感染、精神疾病等，开发不良反应小的激素类药物需求迫切。HR19042胶囊为口服肠溶缓释胶囊，可选择性发挥肝脏抗炎作用。经查询，针对自身免疫性肝炎，国内尚无同类产品获批该适应症。截至目前， HR19042胶囊相关项目累计已投入研发费用约9,547万元。
三、风险提示
根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 10 月 14 日
[2024-10-14] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-122
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司 SHR2554 片的药品上市许可申请获国家药监局受理，且被纳入拟优先审评品种公示名单。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称：SHR2554 片
剂型：片剂
受理号：CXHS2400102
申报阶段：上市
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
拟定适应症（或功能主治）：用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或
难治外周 T 细胞淋巴瘤。
二、 药品的临床试验情况
2024 年 6 月，SHR2554 治疗复发难治外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）患者的Ⅱ期
临床试验（SHR2554-I-101 ）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
SHR2554-I-101 研究Ⅱ期阶段旨在评估 SHR2554 单药治疗复发或难治 PTCL 受试
者的抗肿瘤疗效和安全性，由北京大学肿瘤医院朱军教授、宋玉琴教授担任主要研究者，全国 33 家中心共同参与。主要研究终点为由独立影像评审委员会（IRC）基于 Lugano 2014 评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点包括研究者基于Lugano 2014 标准评估的 ORR、IRC 和研究者评估的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、达缓解时间（TTR）以及总生存期（OS）等。截至 2024 年 6
月，共计 67 例患者接受 SHR2554 单药治疗，研究结果表明，与预设的历史数据相比，SHR2554 单药在复发或难治 PTCL 患者中取得了显著且有临床意义的改善。三、 药品的其他情况
SHR2554 片是公司开发的新型、高效、选择性的口服 EZH2 抑制剂，拟用于
恶性肿瘤的治疗。2020 年 1 月，美国食品药品监督管理局批准 Epizym 公司研发
的口服 EZH2 抑制剂 Tazverik(tazemetostat)上市；2021 年 8 月，和黄医药从
Epizyme 获得 Tazemetostat 在大中华区开发及商业化权益，并于 2022 年 6 月在
中 国 海 南 先 行 区 获 批 使 用 ； 第 一 三 共 制 药 研 发 的 EZH1/2 抑 制 剂
Ezharmia(valemetostat tosilate)于 2022 年 9 月在日本获批上市。经查询
EvaluatePharma 数据库，2023 年 Tazverik 全球销售额合计约为 4,200 万美元。
截至目前，SHR2554 片相关项目累计已投入研发费用约 15,085 万元。
四、 风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 10 月 13 日
[2024-10-11] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得美国FDA批准文号的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-121
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得美国 FDA 批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，公司向美国 FDA 申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
剂 型：注射剂
规 格：100mg/瓶
申 请 人：江苏恒瑞医药股份有限公司
ANDA 号：212700
二、药品的其他情况
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科
学公司开发，最早于 2005 年获得 FDA 批准上市，商品名为 Abraxane，现已在美
国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已于 2018 年在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌；2024 年获批第二个适应症，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2023 年全球销售额合计约 25.97 亿美元。截至目前，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相关项目累计已投入研发费用约 5,291 万元。
三、风险提示
本次注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备
了在美国市场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品的上市销售。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 10 月 10 日
[2024-10-10] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-120
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用 HRS-2183 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：注射用 HRS-2183
剂 型：注射剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXHL2400635
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 6 月 28 日受理的注射用 HRS-2183 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同
意本品开展临床试验，申请的适应症：革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染（包括碳青霉烯耐药菌感染）。
二、药物的其他情况
注射用 HRS-2183 拟用于治疗细菌感染。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，注射用 HRS-2183 相关项目累计已投入研发费用约为 1,935 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 10 月 9 日
[2024-10-09] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于股份回购进展公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-119
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于股份回购进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
回购方案首次披露日 2024/5/16
回购方案实施期限 待董事会审议通过后 12 个月
预计回购金额 60,000 万元~120,000 万元
□减少注册资本
回购用途 √用于员工持股计划或股权激励
□用于转换公司可转债
□为维护公司价值及股东权益
累计已回购股数 455.61 万股
累计已回购股数占总股本比例 0.07%
累计已回购金额 18,689.00 万元
实际回购价格区间 39.00 元/股~42.77 元/股
一、回购股份的基本情况
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2024 年 5 月 15 日召开
第九届董事会第八次会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方 案的议案》，同意公司使用自有资金，以集中竞价交易方式回购公司股份用于实 施员工持股计划。回购价格不超过人民币 67.38 元/股（含），回购资金总额不低
于人民币 6 亿元且不超过 12 亿元。回购期限为自董事会审议通过回购股份方案之
日 起 12 个 月 以 内 。 具 体 内 容 详 见 公 司 披 露 于 上 海 证 券 交 易 所 网 站
（www.sse.com.cn）的《关于以集中竞价交易方式回购股份的回购报告书》（公告 编号：临 2024-063）。
二、回购股份的进展情况
根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 7
号——回购股份》的相关规定，上市公司应当在每个月的前 3 个交易日内公告截
至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份的进展情况公告如下：
截至 2024 年 9 月 30 日，公司通过集中竞价交易方式累计回购股份 4,556,144
股，占公司总股本的比例为 0.07%，成交的最高价为 42.77 元/股，最低价为 39.00
元/股，已支付的总金额 186,889,982.60 元（不含交易费用）。上述回购符合相关 法律法规的规定及公司既定的回购股份方案。
三、其他事项
公司将严格按照《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 7 号——回购股份》等相关规定，在回购期限内根据市场情况择机做出回购决策并予以实施，同时根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 10 月 8 日
[2024-09-30] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-118
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-1905 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR-1905 注射液
剂 型：注射剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXSL2400442
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 7 月 10 日受理的 SHR-1905 注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展
12-17 周岁青少年哮喘的临床试验。
二、药物的其他情况
SHR-1905 注射液是胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。目前,全球有同类产品 Tezepelumab（阿斯利康/安进，商品名 Tezspire）
获批上市，经查询 EvaluatePharma 数据库，2023 年 Tezspire 全球销售额约为
6.53亿美元。截至目前，SHR-1905注射液相关项目累计已投入研发费用约 12,207万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 9 月 29 日
[2024-09-26] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-117
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于氟[18F]美他酚注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：氟[18F]美他酚注射液
剂 型：注射剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CYHL2400142
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 7 月 9 日受理的氟[18F]美他酚注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展“用于评估阿尔茨海默病（AD）或其他原因导致的认知障碍的成年患者脑内β-淀粉样蛋白聚集形成的神经炎斑密度的正电子发射断层扫描（PET）成像”的临床试验。
二、药物的其他情况
氟[18F]美他酚注射液是一种大脑正电子发射断层扫描成像用放射性诊断剂，用于评估阿尔茨海默病或其他原因导致的认知障碍的成年患者脑内β-淀粉样蛋白聚集形成的神经炎斑密度的 PET 成像。原研药品[18F]Flutemetamol 注射液于2013 年 10 月在美国获批上市，商品名为 Vizamyl，该产品暂未在中国境内注册申报，暂未查询到相关销售数据。截至目前，氟[18F]美他酚注射液相关项目累计
已投入研发费用约 2,288 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 9 月 25 日
[2024-09-24] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-116
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司和山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HRS-2129 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HRS-2129 片
剂 型：片剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXHL2400651、CXHL2400652
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 7 月 3 日受理的 HRS-2129 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本
品开展治疗急性疼痛的临床试验。
二、药物的其他情况
HRS-2129 片拟用于治疗急慢性疼痛。经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-2129 片相关项目累计已投入研发费用约为 2,983 万元。三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 9 月 23 日
[2024-09-20] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-115
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为：本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。现将相关情况公告如下：一、 药品的基本情况
药品名称：瑞拉芙普-α注射液
剂型：注射剂
受理号：CXSS2400101
申报阶段：上市
申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
二、药品的临床试验情况
2024 年 6 月，瑞拉芙普-α注射液Ⅲ期临床试验（SHR-1701-Ⅲ-307）达到
了方案预设的主要研究终点。该研究是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究，旨在晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中评价 SHR-1701 联合化疗对比安慰剂联合化疗的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者，全国 70 余家中心共同参与，共入组 737 例晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。研究结果显示，SHR-1701 联合化疗组在主要研究终点上显著优于安慰剂联合化疗组，可显著延长胃癌或胃食管结合部腺癌患者的总生存期，且未
发现新的安全性风险信号，安全性可接受。
三、药品的其他情况
胃癌是常见的消化道恶性肿瘤，预后相对较差，严重威胁人类健康。我国是胃癌的高发国家，发病人数和死亡人数均位居全球前列 1-2。由于早期胃癌缺乏典型症状，诊断难度较大，导致难以被早期发现。对于晚期胃癌患者，推荐采用以全身抗肿瘤药物治疗为主的综合治疗。在我国，目前针对晚期胃癌的治疗药物包括化疗药物、免疫检查点抑制剂、抗血管生成药物等。以氟尿嘧啶类和铂类为基础的联合化疗是我国晚期胃癌一线治疗方案之一，但化疗给患者带来的长期生存获益非常有限。免疫检查点抑制剂单药治疗胃癌时，疗效欠佳。目前，免疫检查点抑制剂联合化疗成为晚期胃癌患者的一线治疗新标准 3。
SHR-1701 注射液是公司自主研发并具有知识产权的抗 PD-L1/TGF-βRII 双
功能融合蛋白，可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，SHR-1701 注射液相关项目累计已投入研发费用约 58,786 万元。
四、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 9 月 19 日
1. Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022:
GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin.
2024 May-Jun;74(3):229-263.
2.郑荣寿, 陈茹, 韩冰峰, 等. 2022 年中国恶性肿瘤流行情况分析. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(3) : 221-231.
3.中国临床肿瘤学会(CSCO)胃癌诊疗指南. 2024.
[2024-09-14] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-114
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的药品上市许可申请获国家药监局受理，并且近日该产品已被纳入优先审评程序。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗
剂型：注射剂
受理号：CXSS2400099
申报阶段：上市
申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司
拟定适应症（或功能主治）：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期
或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。
二、 药品的临床试验情况
2024 年 6 月，SHR-A1811 治疗 HER2 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期
临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。SHR-A1811-I-103研究Ⅱ期阶段旨在评估SHR-A1811治疗HER2突变的晚期NSCLC受试者的抗肿瘤疗效和安全性，由上海市胸科医院陆舜教授担任主要研究者，全国35家中心共同参与。主要研究终点为由独立影像评审委员会（IRC）基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点包括研究者基于 RECIST v1.1 标准评估的 ORR、IRC 和研究者评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、
无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）等。截至 2024 年 6 月，共计 94 例患
者接受 SHR-A1811 单药治疗，研究结果表明，与预设的历史数据相比，SHR-A1811单药在 HER2 突变 NSCLC 患者中取得了显著的且有临床意义的改善。
三、 药品的其他情况
注射用 SHR-A1811 可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞
溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。经查询，目前国外已上市的同类产品有 Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和 Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名 Enhertu）。Kadcyla 由罗氏公司开发，2019 年国内已进口上市；Enhertu 由阿斯利康和第一三共合作开发，2023 年国内已进口上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗（商品名
爱地希）于 2021 年在中国获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2023 年
Kadcyla 和 Enhertu 全球销售额合计约为 51.93 亿美元。截至目前，注射用
SHR-A1811 相关项目累计已投入研发费用约 62,361 万元。
四、 风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 9 月 13 日
[2024-09-10] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于药物纳入拟突破性治疗品种名单公示的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-113
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药物纳入拟突破性治疗品种公示的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司的SHR-1918注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR-1918注射液
受理号：CXSL2200122
药物类型：治疗用生物制品
注册分类：1类
申请日期：2024年6月26日
拟定适应症（或功能主治）：用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症。
理由及依据：本品为新机制新靶点药物，研究数据提示本品比现有治疗手段治疗效果好，符合突破性治疗药物审评工作程序“适用条件1、2情形（2）”，同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药物的其他相关情况
纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）是一种罕见且严重的遗传性疾病，患者由于低密度脂蛋白胆固醇受体（LDLR）的缺陷或缺失，导致低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）在血液中积累，从而增加心脏病和卒中的风险。尽管目前临床已有一些治疗方法，但许多患者仍然难以达到理想的血脂控制水平1,2。
SHR-1918注射液是公司自主研发的血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体，通过抑制ANGPTL3的活性，从而降低血清中的甘油三酯（TG）和LDL-C水1.中国成人血脂异常防治指南编写联合委员会. 中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）[J]. 中国循环杂志, 2016.
2.Raal FJ, et al. N Engl J Med. 2020;383(8):711-720.
平。经查询，全球范围内同靶点药物有再生元公司的EVKEEZA(evinacumab-dgnb)获批上市，该产品2023年全球销售额约为8,100万美元。截至目前，SHR-1918注射液相关项目累计已投入研发费用约12,009万元。
三、风险提示
根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 9 月 9 日
[2024-09-07] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药2024年第一次临时股东会决议公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-112
江苏恒瑞医药股份有限公司
2024 年第一次临时股东会决议公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
本次会议是否有否决议案：无
一、 会议召开和出席情况
(一) 股东大会召开的时间：2024 年 9 月 6 日
(二) 股东大会召开的地点：公司会议室（上海市浦东新区海科路 1288 号）(三) 出席会议的普通股股东和恢复表决权的优先股股东及其持有股份情况：
1、出席会议的股东和代理人人数 3,257
2、出席会议的股东所持有表决权的股份总数（股） 2,666,126,990
3、出席会议的股东所持有表决权股份数占公司有表决权股 41.7953
份总数的比例（%）
(四) 表决方式是否符合《公司法》及《公司章程》的规定，大会主持情况等。
本次会议由公司董事会召集，董事长孙飘扬先生主持会议，以现场投票和网络投票相结合的方式进行表决。会议的召集、召开和表决符合《公司法》和《公司章程》的规定。
(五) 公司董事、监事和董事会秘书的出席情况
1、 公司在任董事 9 人，出席 9 人；
2、 公司在任监事 3 人，出席 3 人；
3、 董事会秘书出席会议；部分高管列席会议。
二、 议案审议情况
(一) 非累积投票议案
1、 议案名称：关于《江苏恒瑞医药股份有限公司 2024 年员工持股计划（草案）》
及其摘要的议案
审议结果：通过
表决情况：
同意 反对 弃权
股东类型 票数 比例 票数 比例 票数 比例
（%） （%） （%）
A 股 2,494,466,340 93.5614 127,823,811 4.7943 43,836,839 1.6443
2、 议案名称：关于《江苏恒瑞医药股份有限公司 2024 年员工持股计划管理办
法》的议案
审议结果：通过
表决情况：
同意 反对 弃权
股东类型 票数 比例 票数 比例 票数 比例
（%） （%） （%）
A 股 2,493,417,567 93.5220 128,848,963 4.8328 43,860,460 1.6452
3、 议案名称：关于提请股东会授权董事会办理公司 2024 年员工持股计划相关
事宜的议案
审议结果：通过
表决情况：
同意 反对 弃权
股东类型 票数 比例 票数 比例 票数 比例
（%） （%） （%）
A 股 2,493,488,580 93.5247 128,796,847 4.8308 43,841,563 1.6445
4、 议案名称：公司章程修正案
审议结果：通过
表决情况：
同意 反对 弃权
股东类型 票数 比例 票数 比例 票数 比例
（%） （%） （%）
A 股 2,622,303,684 98.3562 794,168 0.0297 43,029,138 1.6141
5、关于修订公司部分制度的议案
5.01 议案名称：关于修订《股东会议事规则》的议案
审议结果：通过
表决情况：
同意 反对 弃权
股东类型 票数 比例 票数 比例 票数 比例
（%） （%） （%）
A 股 2,473,462,321 92.7736 148,774,006 5.5801 43,890,663 1.6463
5.02 议案名称：关于修订《董事会议事规则》的议案
审议结果：通过
表决情况：
同意 反对 弃权
股东类型 票数 比例 票数 比例 票数 比例
（%） （%） （%）
A 股 2,473,447,341 92.7730 148,770,346 5.5800 43,909,303 1.6470
5.03 议案名称：关于修订《监事会议事规则》的议案
审议结果：通过
表决情况：
同意 反对 弃权
股东类型 票数 比例 票数 比例 票数 比例
（%） （%） （%）
A 股 2,473,459,581 92.7735 148,771,306 5.5800 43,896,103 1.6465
(二) 涉及重大事项，5%以下股东的表决情况
议案 议案名称 同意 反对 弃权
序号 票数 比例（%） 票数 比例（%） 票数 比例（%）
关于《江苏恒瑞医药股
1 份有限公司 2024 年员
工持股计划（草案）》 956,282,153 84.7810 127,823,811 11.3324 43,836,839 3.8866
及其摘要的议案
关于《江苏恒瑞医药股
2 份有限公司 2024 年员
工持股计划管理办法》 955,233,380 84.6881 128,848,963 11.4233 43,860,460 3.8886
的议案
关于提请股东会授权
3 董事会办理公司 2024
年员工持股计划相关 955,304,393 84.6944 128,796,847 11.4187 43,841,563 3.8869
事宜的议案
4 公司章程修正案 1,084,119,497 96.1147 794,168 0.0704 43,029,138 3.8149
(三) 关于议案表决的有关情况说明
第 4 项议案由出席股东会的股东（包括股东代理人）所持表决权的 2/3 以上
通过。除此之外，其余议案均以占出席股东会股东所持有效表决票股份的 1/2
以上审议通过。
三、 律师见证情况
1、 本次股东大会见证的律师事务所：国浩律师（南京）事务所
律师：张秋子、祝静
2、律师见证结论意见：
本所律师认为，公司本次股东会的召集和召开程序、出席会议人员的资格、
召集人资格、会议的表决程序和表决结果均符合《公司法》《证券法》《上市公司
股东大会规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》
及《公司章程》的规定，合法有效。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 9 月 6 日
上网公告文件
经鉴证的律师事务所主任签字并加盖公章的法律意见书
报备文件
经与会董事和记录人签字确认并加盖董事会印章的股东会决议
[2024-09-06] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于药物上市许可申请获受理的提示性公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-111
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药物上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药物名称：硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302 片）
剂型：片剂
受理号：CXHS2400089
申报阶段：上市
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品适用于成人重度斑秃。
二、药物的临床试验情况
2024 年 6 月，SHR0302 片Ⅲ期临床试验达到了方案预设的主要研究终点。该
研究是一项在在成人斑秃患者中评价 SHR0302 片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅲ期研究，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，共入
组 330 例成人重度斑秃患者。SHR0302 片 8mg 和 4mg 两个剂量组在主要终点上均
显着优于安慰剂组，且在成人重度斑秃患者中长期治疗的安全性、有效性良好，与其他 JAK1 抑制剂相比未发现新的安全性信号。
三、药物的其他情况
SHR0302 片是一种高选择性的 JAK1 抑制剂，可通过抑制 JAK1 信号传导发挥
抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前全球范围内已有针对斑秃的口服同类靶点药物获批上市，包括辉瑞的利特昔替尼胶囊（LITFULO）、礼来的巴瑞替尼片
（OLUMIANT）和 Sun Pharmaceutical Industries 的 Deuruxolitinib 片等，但
尚未有国内企业自研的 JAK1 抑制剂获批上市。除斑秃适应症外，SHR0302 片已有三项适应症上市许可申请获得国家药监局受理，分别为成人和 12 岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中重度活动性类风湿关节炎。经查询 EvaluatePharma 数据库，2023 年利特昔替尼胶囊、巴瑞替尼片全球销售额合计约为9.41亿美元。截至目前，SHR0302相关项目累计已投入研发费用约100,373万元。
四、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 9 月 5 日
[2024-09-03] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于股份回购进展公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-110
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于股份回购进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
回购方案首次披露日 2024/5/16
回购方案实施期限 待董事会审议通过后 12 个月
预计回购金额 60,000 万元~120,000 万元
□减少注册资本
回购用途 √用于员工持股计划或股权激励
□用于转换公司可转债
□为维护公司价值及股东权益
累计已回购股数 258.32 万股
累计已回购股数占总股本比例 0.04%
累计已回购金额 10,288.34 万元
实际回购价格区间 39.00 元/股~40.77 元/股
一、回购股份的基本情况
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2024 年 5 月 15 日召开
第九届董事会第八次会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方 案的议案》，同意公司使用自有资金，以集中竞价交易方式回购公司股份用于实 施员工持股计划。回购价格不超过人民币 67.38 元/股（含），回购资金总额不低
于人民币 6 亿元且不超过 12 亿元。回购期限为自董事会审议通过回购股份方案之
日 起 12 个 月 以 内 。 具 体 内 容 详 见 公 司 披 露 于 上 海 证 券 交 易 所 网 站
（www.sse.com.cn）的《关于以集中竞价交易方式回购股份的回购报告书》（公告 编号：临 2024-063）。
二、回购股份的进展情况
根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 7
号——回购股份》的相关规定，上市公司应当在每个月的前 3 个交易日内公告截
至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份的进展情况公告如下：
截至 2024 年 8 月 31 日，公司通过集中竞价交易方式累计回购股份 2,583,204
股，占公司总股本的比例为 0.04%，成交的最高价为 40.77 元/股，最低价为 39.00
元/股，已支付的总金额 102,883,400.00 元（不含交易费用）。上述回购符合相 关法律法规的规定及公司既定的回购股份方案。
三、其他事项
公司将严格按照《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 7 号——回购股份》等相关规定，在回购期限内根据市场情况择机做出回购决策并予以实施，同时根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 9 月 2 日
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